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美国兽药管理机构简介
2007-7-5 2:01:53 来源:上海科教兴农网 作者:李磊 点击: 【字体:

 


 



1.1.1  中心主任办公宝(Office of the Center Director )
由中心主任/副主任、政策运转主任、政策规章主任/副主任和程序执行主任四个动物保健委员会组成。负责CVM所有事务的管理。如CVM有关研究、管理、科学评估、执法和监督政策与活动的制定与协调;提供CVM系统的计划、规划、预算、管理和数据支持,制定和修订中心公平雇佣程序;审评新兽药申请(New Animal Drug Application)和筒式新兽药申请(Abbreviated  New Animal Drug Application)及相关诉讼会取消时发布相关通知;授权动物可食性食品上市,用于治疗动物的研究用新兽药、研究药物豁免、饲料添加剂使用等许可证;代表CVM开展相关活动,与公众、生产商、其他政府机构、国家以及国际组织进行交流与沟通。

1.1.2  管理办公宣(Office Of Management)
专门负责有关行政和技术方面的难点问题解决,是CVM执行任务时需要的一个服务性和维护性机构。经修订,由以前的行政管硬处(Administrative Staff)、通讯处(Communications Staff)、项目计划与评估处(Program Planning and Evaluation Staff)及信息资源管理处(Information Resources Management Staff)改为目前的管理服务处(Management Services Staff)、财政计划处(Budget and Finance Program)和信息资源管理处。

1.1.3  新兽药审评办公室(Office of New Animal Drug Evaluation)有食品动物治疗用药物处(Division of Therapeutic Drags for Food Animals)、非食品动物治疗用药物处(Division of Therapeutic Drags for Non-Food Animals)、生产技术处(Division of Manufacturing Technologies)、生产动物药品处(Division of Production Drags)和人类食品安全处(Division of Human Food Safety)。主要负责审评企业或个人为获得某新兽药产品上市和生产许可而提交的证明药物符合批准标准的说明性材料。审评材料的全面性和充分性;评估新兽药的安全性和有效性,包括对使用动物的安全性和有效性,经药物治疗后的动物源性食品对消费者的安全性以及新兽药使用对环境的影响作用。评估新兽药产品的生产方法和生产程序。审评后负责向中心主任提出合理建议,如是否应该给予批准或豁免申请,或要求提交进一步资料等。并在新兽药中请批准大会上提供技术支持,发表专家意见。其审核结果直接决定了该新兽药能否给予上市。另外,该办公室还会与有关单位合作制定和实施与新兽药使用等有关的规章和政策法规;评价本部门所有活动,保证所有活动都严格遵守《国家环境政策法》。同时为进一步完善新兽药的批准程序,积极参与国际相关各项合作项目。

1.1.4  监察和执法办公室(Office of Surveillance and Compliance)  由监察处(Division of Surveillance)、执法处(Division of Compliance)和动物饲料处(Division of Animal Feeds)组成。负责协调FDA各个办公室工作,监控CVM管理范围内的兽药、饲料、饲料添加剂、兽用医疗器械、其他兽用产品以及有关兽用产品的生产设备,确保所有上市后的这些产品能持续、安全、有效地使用。负责为中心主任提供制定FDA权限内所有产品的监督计划建议;开展和审评监督与监测项目,确保兽药的安全性和有效性,检测动物传染病肠内病原体对抗菌药的耐药性。计划,制定,监控和评估中心的监督和执法程序,并协调其他执行领域以确保已上市产品的安全性和有效性;指导,开展科学研究,在中心要求的正式听证会上提供科学依据;为中心主任就已批准申请的修改或撤消提供建议;制定,协调,指导中心生物学研究监控项目以确保新兽药和饲料添加剂申请批准所依据的有关信息的可靠性。在需要时,为中心提供有关流行病学方向的专家意见。其职责主要通过遍布全国的科学研究和分析者来完成,农业部、环境保护局和州与联邦有关机构也积极参与相关活动。

1.1.5  研究办公室(Office of Research) 由化学残留处(Division of Residue Chemistry)、动物研究处(Division of Animal Research)、动物与食品微生物处(Division of Animal and Food Microbiology)组成。负责开展研究以支持FDA管理的现有的和正在进展中的问题;与其客户合作,提出确保动物源性食品和动物保健品安全问题的解决方案。在相关领域寻求并开发公开的国际性研究项目。

1.1.6  少使用和少数动物兽药发展办公室(Office of Minor Use & Minor Species Animal Drug Development) 
该办公室是为响应2004年《少使用和少数类动物保健法》(Minor Use and Minor Species (MUMS) Animal Health Act)的呼吁而于2005年9月20日正式修订公布的。目的以解决美国目前所关注的少使用和少数类动物用药不足的这一现状问题。负责授权少使用和少数动物用的新兽药上市;增加未批准新兽药准予合法上市用于MUMS的药物清单;相关MUMS法律规章出版后,负责拨发资金支持MUMS药物批准或有条件批准;负责制定有关MUMS新兽药审批标准的法律法规,井协助新兽药审评办公室发展有条件批准MUMS用药的规章和政策法规。

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