美国是50个州组成的联邦管理制国家，分联邦与地方政府两个级别。药品(包括兽药)管理方面，同样存在联邦与地方管理，二者区别主要在管辖权限的不同，彼此职权分明。在美国，参与兽药管理的机构主要是联邦食品药物管理局(Food and Drug Administration，FDA)、农业部(US Department of Agriculture，USDA)、毒品管制局(Drag Enforcement Administration，DEA)、联邦贸易委员会(Federal Trade Commission，FTC)、环境保护局(Environmental Protection Agency，EPA)和各州政府的药事委员会(State Board of Pharmacy，SBP)，他们各司其职，共同负责美国药物的监督管理。其中，FDA是最主要的联邦管理机构，其他只在其辖区内与FDA合作协助其管理。

1  联邦食品药物管理局(FDA) 

　　FDA隶属于美国卫生服务部(Department of health and Human Services)的公共卫生事务署(Public Health Service)，是美国联邦政府设立最早、资历最老的保护消费者健康、安全和经济利益的国家管理机构之一，是美国政府的一个行政和执法部门。由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成，致力于保护、促进和提高美国国民的健康与安全。局长由美国总统直接任命，管理药物权威由国会通过的、现行的《联邦食品药物及化妆品法》(Federal Food，Drug，and Cosmetic Act，FFDCA)及其修正案授予。目前，FDA是国际上公认的有影响的食品药物管理机构。

  


　　FDA管理的内容很广，有食品、药物(处方药，柜台药，一般药)、医疗器械(人用、兽用)、生物制品(疫苗、血液制品)、动物(家畜、宠物、野生动物等)饲料和兽药、化妆晶、放射性产品以及化合物产品。兽药只是其辖权范围内的一小部分。

　　FDA总的职责是通过及时保证其辖区内产品的安全性和有效性，以及产品上市后使用的持续安全性，来加强和维护公众的安全、卫生和健康。①安全性和有效性方面：确保美国市场上的食品是安全、卫生和有益于人体健康的；确保人药、兽药、生物制品和医疗器械是安全和有效的；化妆品是安全无害的；能产生辐射的电子产品是安全的。②产品佰息方面：保证其辖区内的所有产品所提供的信息是正确的、诚实的。③执法方面：确保其辖区内所有的产品都符合美国法律和FDA法规。一且发现不符合法律法规的产品，及时使之改正。在必要时，给予起诉或严厉处罚。并将任何不安全或不合法的产品撤销出市场。

　　FDA根据管理内容与职责的不同分为兽药中心(Center for Veterinary Medicine，CVM)、生物学评价与研究中心(Center for Biologics Evaluation and Research，CBER)、食品安全与应用营养学中心(Center for Food Safety and Applied Nutrition，CRSAN)、器械与放射保健中心(Center for Devices and Radiological Health，CDRH)、药物评价与研究中心(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)、国家毒物学研究中心(National Center for Toxicological Research，NCTR)、法规事务办公室(Office of the Regulatory Affairs，ORA)和局长办公室(Office of the Commissioner，OC)六个中心两个办公室，见图1。他们彼此职权分明，相互协调来完成FDA所有任务。其中，CVM是专门针对兽药管理而设立的机构，本文仅对CVM加以说明。

1．1  兽药中心(CVM)   CVM是依据FFDCA设立的专门负责兽药管理的消费者保护机构，由六个专设办公室组成，如图2。主要通过执行FFDCA及其他相关法规来保证美国市场上提供的兽用产品是安全、有效的，从而满足公共卫生和动物卫生需要。

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